A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta sexta-feira (26) que recebeu o pedido para realização de estudos clínicos da vacina Butanvac, do Instituto Butantan, produzida no Brasil. A agência agorá irá analisar a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
A expectativa é que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorize o início dos testes em abril e, em julho, o imunizante esteja pronto para aplicação no país, segundo o governo de São Paulo. Trata-se de uma segunda geração da vacina contra a covid-19, portanto poderá haver uma análise mais rápida.
A previsão é que 40 milhões de doses estejam prontas até o fim do ano. O pedido de testes à agência foi realizado nesta sexta-feira (26). Até o momento só foram realizados estudos pré-clínicos (em animais).
Para os testes em humanos, referentes às fases 1 e 2, participarão 3,9 mil voluntários, sendo 1.800 para cada fase, acima de 18 anos e de grupos que ainda não foram vacinados no plano nacional de vacinação.
Nas fases 1 e 2 são avaliados segurança e capacidade de induzir a resposta imune à doença. A efiácia é analisada na fase 3. A vacina também passará por testes no Vietnã e na Tailândia. Segundo o Butantan, na Tailândia a fase 1 já está em andamento. Durante a fase 3 deve ser feito o pedido de uso emergencial da vacina e, posteriormente, o registro definitivo, conforme informado durante a apresentação.
A ButanVac começou a ser desenvolvida há um ano. Ela utiliza a mesma tecnologia da vacina da gripe, fabricada pelo Butantan. O imunizante é feito a partir de um vírus de gripe aviária inativado, chamado Newcastle. Esse vírus funciona como vetor para transportar a proteína Spike, que é por onde o coronavírus se liga às células humanas. Esse fragmento da proteína Spike instrui o corpo a induzir a resposta imune contra a covid-19.
A nova vacina usará a proteína da variante do Amazonas, cepa do coronavírus que deve predominar no país.
A fase clínica do teste de vacinas é feita em seres humanos. Esta parte do processo se divide em três:
Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos, com o objetivo principal demonstrar a segurança da vacina.
Fase II: tem por objetivo estabelecer a imunogenicidade da vacina, ou seja, a capacidade que o produto tem de estimular o sistema imunológico a produzir anticorpos.
Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população.
Fase IV: Vacina disponibilizada para a população.
Fonte: Instituto Butantan
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