A autoridade sanitária dos Estados Unidos (FDA, da sigla em inglês) disse que a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer e a BioNTech atendeu aos critérios da agência para respostas imunológicas em um estudo com crianças de 5 a 11 anos.
Em relatório divulgado na sexta-feira (22), a agência sinalizou o risco de doenças cardíacas, incluindo miocardite associada à vacina, mas disse que os benefícios gerais na prevenção da Covid-19 e hospitalizações superariam esse risco.
A avaliação da FDA pode apoiar a autorização da vacina em crianças nos próximos dias ou semanas pela agência, mas o risco de miocardite provavelmente será um tópico de debate entre os conselheiros do órgão.
A FDA confirmou dados que as empresas haviam divulgado no início do dia, mostrando que a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção da Covid-19 sintomática em um estudo com crianças de 5 a 11 anos, informação que as autoridades de saúde provavelmente considerarão antes de autorizar o uso nos Estados Unidos.
A vacina foi considerada segura e tolerável, disseram as empresas em um documento enviado à FDA. No início de outubro, a Pfizer e a BioNTech pediram ao órgão que autorizasse a vacina para crianças de 5 a 11 anos.
Os documentos foram publicados antes de uma reunião, agendada para terça-feira (26), do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, composto de especialistas, para aconselhar a FDA.
O comitê se reunirá para revisar as evidências da segurança e eficácia do imunizante em crianças e votar para recomendar se o FDA deve autorizar o uso. Se o voto for favorável, a autorização do FDA poderá ser feita em poucos dias.
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