Com a entrega de aproximadamente 2,2 milhões de doses nesta sexta-feira (30), a Fiocruz anunciou ter alcançado 80,4 milhões de doses da vacina AstraZeneca disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). Desse total, 76,4 milhões foram processadas na Fiocruz e 4 milhões foram importadas prontas do Instituto Serum, da Índia.
Outro marco da fundação está relacionado à soberania nacional da produção do imunizante: teve início a fabricação do primeiro lote de pré-validação da vacina contra a covid-19 com o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
Segundo a Fiocruz, os lotes encontram-se na fase de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo, para posteriormente serem infectadas com o vírus, receberem o tratamento enzimático e, com isso, seguirem para as demais etapas. Serão produzidos dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de controle de qualidade em Bio-Manguinhos e comparabilidade junto à AstraZeneca.
Registro na Anvisa
A Fiocruz esclareceu que serão enviadas à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao PNI. A previsão é que as doses 100% nacionais comecem a ser entregues no último trimestre do ano, trazendo autossuficiência para o país. Antes mesmo da disponibilização dessas vacinas, as entregas que a fundação realiza com o IFA importado, de forma ininterrupta há 20 semanas, foram utilizadas em aproximadamente metade das pessoas que já foram imunizadas no Brasil.
Bio-Manguinhos permanece com capacidade de produção superior à de disponibilização do IFA importado e segue negociando o envio de novas remessas do insumo para o mês de agosto. A produção, que chegou a bater, nesta semana, 1.165.000 doses processadas em um só dia, segue com a perspectiva de ampliação de sua capacidade com a instalação de uma terceira linha de processamento final de vacinas.
Inspeção regulatória
Nesta sexta-feira (30), Bio-Manguinhos concluiu, com resultado satisfatório, a inspeção regulatória da Anvisa para obtenção das condições técnico-operacionais (CTO) da nova linha de processamento. A formalização do resultado ocorrerá após a elaboração do relatório pela Anvisa e sua publicação no Diário Oficial da União. No espaço poderão ser envasadas até 225 mil doses do imunizante.
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