O Ministério da Saúde protocolou, na segunda-feira (22), uma solicitação de autorização à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech.
Segundo o governo federal, o pedido será analisado conforme a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) da Anvisa que "estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas" contra a covid-19.
A agência solicitou ao Ministério da Saúde documentos requeridos pela resolução que considerou ausentes no encaminhamento do pedido. No entanto, ainda estam pendentes, além de esclarecimentos pontuais, a apresentação de documentos necessários à análise: rrlatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana; certificados de liberação dos lotes a serem importados; licenciamento de importação.
Conforme nota emitida pelo Anvisa, a norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS (Organização Mundial de Saúde), ICH (Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) e pelo PIC/s (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).
Caso os documentos não sejam apresentados conforme previsto na resolução, o prazo de análise fica suspenso até o envio das informações solicitadas.
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