A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) vai ter que trabalhar sob pressão do prazo de 10 dias, já que não recebeu até esta terça-feira (5) nenhum pedido para uso emergencial de vacinas contra a covid-19, para liberar o governo federal a iniciar em 20 de janeiro o processo de imunização, como prometido no melhor cenário.
Esperava-se que a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) apresentasse a solicitação até quarta-feira (6), mas pedidos adicionais de informações por parte da Anvisa a respeito da vacina desenvolvida pela AstraZeneca, a ser importada da Índia, adiaram essa data para até sexta-feira (8).
Uma vez que o Ministério da Saúde informou que iniciará a vacinação em até cinco dias após a Anvisa aprovar algum imunizante, a agência de vigilância precisará analisar qualquer pedido que receber antes dos 10 dias de prazo estipulado para que o governo federal consiga iniciar a vacinação no dia 20 de janeiro — o que foi apresentado pelo Ministério da Saúde como melhor cenário.
No pior cenário, o início da vacinação foi previsto para 10 de fevereiro.
"Vejo com a maior preocupação a situação em que estamos, porque é muito curioso um governo que está preocupado em retomar a economia o tempo inteiro, que quer abrir as atividades para voltar ao normal, no momento que o mundo sabe que a vacina é necessária para isso, não tem uma iniciativa para garantir as vacinas", disse à Reuters Cristina Bonorino, integrante do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia.
"Parece que tem mais a ver com a negação da pandemia. Está difícil encontrar uma lógica", acrescentou.
Inicialmente prevista para começar apenas em março, a campanha nacional de imunização teve a previsão de início antecipada para o final deste mês, após o governo federal ser pressionado pelo anúncio feito pelo governo de São Paulo de que começaria a vacinar no estado em 25 de janeiro.
Além disso, diversos países do mundo, incluindo Argentina, Chile e México, já iniciaram suas vacinações.
Para acelerar o cronograma, a Fiocruz acertou com a AstraZeneca a importação de 2 milhões de doses prontas da vacina desenvolvida pela farmacêutica produzidas no Instituto Serum, da Índia.
A intenção é usar essas doses enquanto a Fiocruz inicia o processo de fabricação própria do imunizante a partir de insumos importados da AstraZeneca.
No entanto, o fato de a vacina a ser importada ter origem diferente daquela que está em estudo clínico no Brasil, e que será produzida pela Fiocruz posteriormente, levou a Anvisa a solicitar informações adicionais à fundação para comparar as duas, além de dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle.
“Para a autorização, a agência precisa avaliar os estudos de comparabilidade entre a vacina do estudo clínico, que é fabricada no Reino Unido, com a vacina fabricada na Índia, bem como os dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle.
Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados”, disse a Anvisa em nota.
O fato de o imunizante da AstraZeneca que a Fiocruz vai importar ser produzido na Índia não estava nas tratativas iniciais entre a Fiocruz e a Anvisa, segundo uma fonte com conhecimento direto do assunto.
Por isso, nas reuniões técnicas entre Anvisa e Fiocruz está sendo realizado um checklist que segue um padrão internacional para verificar características como a planta da produção, uso de equipamentos de biossegurança, procedência e qualidade dos insumos, envase e conservação da vacina e transporte até chegar ao Brasil, segundo a fonte.
O detalhismo tem por objetivo que a Fiocruz apresente um pedido robusto para que a autorização para uso emergencial da vacina saia antes dos 10 dias de prazo, acrescentou a fonte.
"Quanto mais refinado o pedido, melhor para todo mundo", disse, ao lembrar que um pedido pouco embasado pode demorar caso "caia em exigência".
Apesar desse pente-fino, o Serum não é desconhecido da Anvisa. Ao contrário, a fábrica indiana já recebeu no primeiro semestre do ano passado uma certificação de boas práticas da agência para um outro produto.
Questionada sobre os prazos apertados para que seja cumprido o cronograma do governo para o começo da vacinação em 20 de janeiro, a Anvisa disse que "não é possível falar sobre prazos de processos que ainda não foram apresentados à Anvisa. Tratamos apenas de informações oficiais".
Em nota separada, a Fiocruz informou que aguarda o recebimento das informações necessárias, a serem enviadas pela AstraZeneca e o Serum, e a finalização das tratativas, para formalizar o pedido à Anvisa de autorização para seu uso emergencial.
"O objetivo do alinhamento é garantir que os dados sejam submetidos de acordo com os requisitos estabelecidos pela agência, para que a avaliação ocorra o mais rapidamente possível", disse a Anvisa.
Além das exigências adicionais da Anvisa, a importação das doses prontas depende da conclusão das negociações com o Serum.
Na segunda-feira, o Ministério da Relações Exteriores foi acionado para auxiliar, depois que o instituto indiano anunciou que primeiramente atenderia à demanda interna para só então realizar exportações.
Nesta terça-feira, o Itamaraty afirmou em nota conjunta com o Ministério da Saúde que o governo da Índia não tem qualquer proibição de exportação de vacinas para outros países, e a expectativa é que a importação de doses do imunizante da AstraZeneca produzidos no país asiático cheguem ao Brasil em meados deste mês.
Além da vacina da AstraZeneca, havia a expectativa desde o final do ano passado de um pedido de autorização de uso emergencial pelo laboratório Pfizer, o que, no entanto, ainda não aconteceu, enquanto prossegue um impasse nas negociações para venda de vacinas ao governo federal.
O presidente Jair Bolsonaro, que já afirmou que não tomará vacina contra covid-19, tem atacado a empresa por exigir isenção de qualquer responsabilidade por eventuais efeitos colaterais da vacina e por se recusar a ser julgada nos tribunais do país.
Ele afirmou que são os laboratórios que precisam correr atrás de registros de vacinas para vender ao Brasil.
Do outro lado, a Pfizer diz que ainda não pediu o registro emergencial porque, segundo a empresa, o contrato para fornecimento do imunizante com o governo brasileiro ainda não foi fechado.
Terceiro imunizante no plano de vacinação do governo federal, a CoronaVac, desenvolvida pela chinesa Sinovac e que será produzida pelo Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, também sofreu um atraso no cronograma previsto para pedido de aprovação à Anvisa.
O pedido estava previsto para 23 de dezembro, quando também seria divulgada a eficácia da vacina pelo Butantan, mas até o momento não houve anúncio de eficácia nem pedido à Anvisa. De acordo com o instituto, a Sinovac pediu prazo adicional para analisar os dados.
O anúncio agora está previsto para quinta-feira, e há a expectativa de que seja seguido pelos pedidos à Anvisa tanto para uso emergencial quanto para registro definitivo da vacina.
O governo paulista tem insistido que começará a vacinação em 25 de janeiro com a CoronaVac, apesar do adiamento. Segundo o Butantan, há 10,8 milhões de doses da vacina já no Brasil.
Enquanto segue sem vacina, o Brasil caminha para superar a trágica marca de 200 mil mortes por covid-19. Até o momento, são mais de 196 mil óbitos pela doença, que tem mais de 7,7 milhões de casos confirmados no país. Apenas os EUA registraram mais mortes por covid-19.
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